कार्यकर्ताओं का कहना है कि डेटा विशिष्टता से फार्मा एकाधिकार बढ़ेगा, सस्ती दवाओं तक पहुंच में देरी होगी

जैसा कि केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) भारत के दवा नियामक कानूनों में डेटा विशिष्टता प्रावधानों को पेश करने पर विचार कर रहा है, स्वास्थ्य कार्यकर्ताओं ने चेतावनी दी है कि इस कदम से जीवनरक्षक जेनेरिक दवाओं तक पहुंच में देरी हो सकती है, सस्ती दवाओं की उपलब्धता कम हो सकती है और ऐसी दवाओं के दुनिया के अग्रणी आपूर्तिकर्ता के रूप में भारत की स्थिति को खतरा हो सकता है।

उन्होंने कहा कि डेटा विशिष्टता भारत के दवा नियामक को दवाओं के जेनेरिक या बायोसिमिलर संस्करणों को मंजूरी देने के लिए मौजूदा नैदानिक ​​​​परीक्षण डेटा का उपयोग करने से रोकेगी।

भारतीय नागरिक समाज संगठनों के सदस्यों, रोगी समूहों और सार्वजनिक स्वास्थ्य और दवाओं तक पहुंच पर काम करने वाले संबंधित व्यक्तियों ने केंद्रीय स्वास्थ्य और वाणिज्य मंत्रालयों को पत्र लिखकर डेटा विशिष्टता प्रावधानों को भारत के दवा नियामक ढांचे से बाहर रखने की मांग की है।

‘फार्मा एकाधिकार का विस्तार न करें’

अपने पत्र में, उन्होंने कहा कि वे फार्मास्युटिकल क्षेत्र में विदेशी निवेश के प्रवाह के विरोध में नहीं हैं, लेकिन उन्होंने आगाह किया कि डेटा विशिष्टता की शुरूआत से सस्ती दवाओं का उत्पादन करने की भारत की क्षमता गंभीर रूप से कमजोर हो जाएगी।

“डेटा विशिष्टता प्रावधान, वास्तव में, फार्मास्युटिकल एकाधिकार को 20 साल की पेटेंट अवधि से आगे बढ़ा देंगे, इस प्रकार सस्ती जेनेरिक दवाओं के प्रवेश में देरी होगी और भारत और दुनिया भर में जीवनरक्षक उपचारों तक पहुंच को गंभीर रूप से प्रतिबंधित कर दिया जाएगा। हम यह भी बताना चाहेंगे कि विदेशी प्रत्यक्ष निवेश प्रवाह और किसी भी क्षेत्राधिकार में डेटा विशिष्टता प्रावधानों की शुरूआत के बीच किसी भी संबंध का कोई सबूत नहीं है,” कार्यकर्ताओं ने कहा।

उन्होंने बताया कि डेटा विशिष्टता प्रावधान दवा नियामकों को एक निश्चित अवधि के लिए एक ही दवा अणु के किसी भी सामान्य संस्करण को मंजूरी देने के लिए किसी प्रवर्तक कंपनी के नैदानिक ​​​​परीक्षण और अन्य संबंधित डेटा का उल्लेख करने या उस पर भरोसा करने से रोकते हैं।

“दूसरे शब्दों में, ये प्रावधान प्रवर्तक कंपनियों को उस अवधि के दौरान वास्तविक एकाधिकार प्रदान करते हैं, जब इसके डेटा का उल्लेख नहीं किया जा सकता है। आमतौर पर, डेटा विशिष्टता द्वारा लगाए गए प्रतिबंध पेटेंट एकाधिकार की अनुपस्थिति में भी लागू होते हैं या जब पेटेंट अमान्य या अयोग्य होते हैं। वास्तव में, डेटा विशिष्टता प्रावधान बड़ी दवा कंपनियों को लोगों के स्वास्थ्य की कीमत पर असाधारण लाभ कमाने की अनुमति देते हैं,” उन्होंने पत्र में कहा।

‘सामान्य प्रविष्टि में देरी होगी’

जाने-माने कार्यकर्ताओं का कहना है कि डेटा विशिष्टता पर जोर सार्वजनिक स्वास्थ्य जरूरतों के बजाय बाहरी व्यावसायिक हितों से प्रेरित प्रतीत होता है, वाणिज्य और उद्योग मंत्रालय के हालिया बयानों में स्विस अधिकारियों के सुझावों का हवाला दिया गया है कि भारत डेटा विशिष्टता को अपनाकर यूरोपीय मुक्त व्यापार संघ (ईएफटीए) से 150 अरब रुपये का निवेश आकर्षित कर सकता है।

समूह ने कहा, ”हालांकि, यह रूपरेखा भारत के अंतरराष्ट्रीय दायित्वों और प्रत्यक्ष विदेशी निवेश पर साक्ष्य दोनों को खतरनाक रूप से गलत तरीके से प्रस्तुत करती है।”

व्यापार अर्थशास्त्री और जवाहरलाल नेहरू विश्वविद्यालय के पूर्व प्रोफेसर बिस्वजीत धर ने कहा कि डेटा विशिष्टता कोई सार्वजनिक-हित लाभ प्रदान नहीं करती है। इसका एकमात्र वास्तविक प्रभाव जेनेरिक प्रवेश में देरी करना है, जिससे भारत के जेनेरिक फार्मास्युटिकल उद्योग का भविष्य खतरे में पड़ गया है, जिसे व्यापक रूप से दुनिया की फार्मेसी के रूप में जाना जाता है।

‘अस्तित्व को ख़तरा’

स्पाइनल मस्कुलर एट्रोफी (एसएमए) से पीड़ित स्वास्थ्य कार्यकर्ता पूर्वा मित्तल ने कहा कि फार्मास्युटिकल दिग्गज रोश की दवा रिस्डिप्लम को भारतीय नियामक द्वारा मंजूरी दिए जाने से पहले, इसकी कीमत ₹6 लाख प्रति बोतल से अधिक थी।

“हमारे पास आज जेनेरिक की कीमत ₹12,000 प्रति बोतल होने का एकमात्र कारण यह है कि भारत की नियामक प्रणाली जैव-समतुल्यता के आधार पर समय पर अनुमोदन की अनुमति देती है। यदि डेटा विशिष्टता होती, तो इस किफायती संस्करण में वर्षों की देरी होती, जिससे अनगिनत एसएमए रोगियों को इस जीवन रक्षक उपचार तक पहुंच से वंचित कर दिया जाता। डेटा विशिष्टता केवल एक तकनीकी बदलाव नहीं होगी; यह हमारे जैसे कई लोगों के अस्तित्व के लिए सीधा खतरा होगा,” उन्होंने कहा।

कार्यकर्ता ने कहा कि विश्व व्यापार संगठन के बौद्धिक संपदा के व्यापार संबंधी पहलुओं (ट्रिप्स) पर समझौते के तहत डेटा विशिष्टता की आवश्यकता नहीं है। सार्वजनिक स्वास्थ्य वकील लीना मेंघानी ने कहा, ”वर्तमान में, डेटा विशिष्टता लागू करने के लिए भारत पर कोई अंतरराष्ट्रीय दायित्व नहीं है।”