डीसीजीआई उच्च जोखिम वाले सॉल्वैंट्स की आपूर्ति श्रृंखला पर नज़र रखने के लिए सख्त मानदंड लाता है

भारतीय औषधि महानियंत्रक (डीसीजीआई) ने उच्च जोखिम वाले सॉल्वैंट्स की आपूर्ति श्रृंखला पर नज़र रखने के लिए ऑनलाइन नेशनल ड्रग्स लाइसेंसिंग सिस्टम (ओएनडीएलएस) पर डिजिटल निगरानी का निर्देश दिया है।

इस सप्ताह की शुरुआत में जारी किया गया आदेश, हाल ही में मध्य प्रदेश में डायथिलीन ग्लाइकोल (डीईजी) के साथ कफ सिरप के संदूषण के कारण पांच साल से कम उम्र के 20 से अधिक बच्चों की कथित मौत के बाद गंभीर सुरक्षा चिंताओं के बाद आया है। डीईजी एक मीठा स्वाद वाला जहरीला, रंगहीन और गंधहीन तरल है, जिसे अक्सर औद्योगिक विलायक के रूप में उपयोग किया जाता है।

ओएनडीएलएस भारत में विनिर्माण और बिक्री लाइसेंस और विभिन्न प्रमाणपत्रों के लिए दवा और कॉस्मेटिक-संबंधित अनुप्रयोगों के प्रसंस्करण के लिए एक एकल-खिड़की डिजिटल प्लेटफ़ॉर्म है। केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) के सहयोग से सेंटर फॉर डेवलपमेंट ऑफ एडवांस्ड कंप्यूटिंग (सीडीएसी) द्वारा विकसित, इसका उद्देश्य पूरे देश में प्रक्रिया को सुव्यवस्थित और मानकीकृत करना है।

डीसीजीआई के प्रमुख राजीव सिंह रघुवंशी ने अपने पत्र में कहा, “यह निर्णय लिया गया है कि आपूर्ति श्रृंखला के साथ-साथ प्रोपलीन ग्लाइकोल सहित उच्च जोखिम वाले सॉल्वैंट्स की गुणवत्ता की निगरानी के लिए ओएनडीएलएस पोर्टल पर एक डिजिटल निगरानी प्रणाली स्थापित करने की आवश्यकता है। तदनुसार, इस मुद्दे को संबोधित करने के लिए इस निदेशालय द्वारा ओएनडीएलएस पोर्टल को अपग्रेड किया गया है और लाइव किया गया है।”

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इससे पहले, सभी राज्यों/केंद्र शासित प्रदेशों को दवा गुणवत्ता मानदंडों के अनुपालन की समीक्षा करने और विशेष रूप से बाल चिकित्सा आबादी में कफ सिरप के तर्कसंगत उपयोग को बढ़ावा देने के लिए कहा गया था। इसके अतिरिक्त, उन्हें निरीक्षण के दौरान निगरानी, ​​परिपत्रों के माध्यम से निर्माताओं को जागरूक करने आदि के माध्यम से निर्माण और बैच को बाजार में जारी करने से पहले परीक्षण सुनिश्चित करने के लिए उपाय करने के लिए कहा गया था।

डॉ. रघुवंशी ने कहा कि नवीनतम आदेश के अनुसार, फार्मा ग्रेड सॉल्वैंट्स के सभी निर्माताओं को ओएनडीएलएस पोर्टल के माध्यम से विनिर्माण लाइसेंस प्राप्त करना चाहिए। पत्र में कहा गया है कि यदि निर्माता के पास पहले से ही विनिर्माण लाइसेंस है, तो उसे ओएनडीएलएस पोर्टल पर पंजीकरण करना होगा और ओएनडीएलएस के तहत पुराने लाइसेंस प्रबंधन के माध्यम से डेटा जमा करना होगा।

इसके अलावा, सॉल्वेंट निर्माताओं को ओएनडीएलएस पोर्टल पर निर्मित प्रत्येक बैच के बारे में मात्रा आदि के साथ विवरण और उन विक्रेताओं का विवरण भी अपलोड करना चाहिए जिन्हें समय-समय पर सॉल्वैंट्स बेचे जाते हैं।

डीसीजीआई ने निर्देश दिया है, ”आपसे यह भी सुनिश्चित करने का अनुरोध किया जाता है कि उपरोक्त निर्देशों का पालन किए बिना कोई भी बैच बाजार में उपलब्ध न हो।”