भारत में एमएसएमई फार्मा शोधकर्ताओं के सामने चुनौती

जैसा कि भारत ‘दुनिया की फार्मेसी’ के रूप में अपनी पहचान से आगे बढ़ने और खुद को फार्मास्युटिकल नवाचार के लिए एक वैश्विक केंद्र के रूप में स्थापित करने के लिए काम कर रहा है, एक नियामक मुद्दा तत्काल ध्यान देने योग्य है। नई दवा अनुमोदन के लिए मौजूदा ढांचा एक संरचनात्मक असंतुलन पैदा करता है जो पहले आवेदक पर असंगत बोझ डालता है, जबकि बाद में प्रवेश करने वालों को बहुत कम लागत पर उसी वैज्ञानिक प्रयास से लाभ उठाने की अनुमति देता है।

यह काम किस प्रकार करता है

व्यवहार में, पहले आवेदक को भारत में एक नई दवा पेश करने की पूरी चुनौती लेनी होगी। इसका मतलब है स्थानीय क्लिनिकल परीक्षण करना, सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा तैयार करना, एक जटिल नियामक प्रक्रिया का पालन करना और कई वर्षों तक पर्याप्त समय और धन का निवेश करना। फिर भी एक बार मंजूरी मिल जाने के बाद, बाद के आवेदक अक्सर उसी नैदानिक ​​​​अनुसंधान को दोहराए बिना, अकेले रासायनिक, फार्मास्युटिकल और जैव-समतुल्यता डेटा पर भरोसा करके उसी दवा के लिए मंजूरी मांग सकते हैं।

इससे एक असमान व्यवस्था बनती है. पहला आवेदक पूर्ण वैज्ञानिक, वित्तीय और नियामक जोखिम वहन करता है। दूसरा आवेदक अधिक आसानी से और बहुत कम लागत पर बाजार में प्रवेश करता है। मूल निवेश करने के बावजूद नवप्रवर्तक को बदले में बहुत कम नियामक लाभ मिलता है। अनुसंधान-संचालित एमएसएमई के लिए, यह एक मजबूत हतोत्साहन के रूप में कार्य करता है और भारत में नई दवा के विकास को अनाकर्षक बनाता है।

यह क्यों मायने रखता है?

यह असंतुलन विशेष रूप से छोटे और मध्यम आकार के फार्मा इनोवेटर्स के लिए समस्याग्रस्त है। बड़ी बहुराष्ट्रीय कंपनियों के विपरीत, एमएसएमई आमतौर पर सख्त बजट और कम संसाधनों के साथ काम करते हैं। जब वे देखते हैं कि वर्षों के नैदानिक ​​अनुसंधान को समान प्रयास के बिना दूसरों द्वारा तुरंत दोहराया जा सकता है, तो कई लोग नवाचार का जोखिम लेने के बारे में सतर्क हो जाते हैं।

परिणाम केवल व्यक्तिगत कंपनियों के लिए एक चुनौती नहीं है: यह भारत के नवाचार पारिस्थितिकी तंत्र के लिए एक व्यापक क्षति है। यदि सिस्टम पहले प्रस्तावक को उचित रूप से पुरस्कृत नहीं करता है, तो घरेलू कंपनियां धीरे-धीरे उच्च जोखिम वाले अनुसंधान से दूर हो सकती हैं और इसके बजाय कहीं और की गई खोजों पर भरोसा कर सकती हैं। यह फार्मास्युटिकल नवाचार में सच्चा नेता बनने की भारत की दीर्घकालिक महत्वाकांक्षा के विरुद्ध होगा।

एक संभावित समाधान

आगे बढ़ने का एक व्यावहारिक तरीका यह है कि पहले आवेदक के लिए नैदानिक ​​​​डेटा विशिष्टता की एक परिभाषित अवधि शुरू की जाए जो नैदानिक ​​​​साक्ष्य उत्पन्न करता है। ऐसी प्रणाली के तहत, अन्वेषक द्वारा प्रस्तुत डेटा को एक विशिष्ट अवधि के लिए संरक्षित किया जाएगा और उस अवधि के दौरान बाद के आवेदकों द्वारा उस पर भरोसा नहीं किया जा सकता है।

इससे प्रतिस्पर्धा नहीं रुकेगी. इसके बजाय, यह अन्वेषक के लिए अनुसंधान और विकास में किए गए निवेश का एक हिस्सा पुनर्प्राप्त करने के लिए एक उचित विंडो बनाएगा, इससे पहले कि अन्य लोग उसी डेटा का उपयोग कर सकें। यहां तक ​​कि तीन से पांच साल की सीमित अवधि भी संतुलन बहाल करके और नैदानिक ​​​​अनुसंधान में अधिक निजी निवेश को प्रोत्साहित करके एक सार्थक अंतर ला सकती है।

पेटेंट पर्याप्त क्यों नहीं हैं?

पेटेंट को अक्सर नवाचार के लिए मुख्य सुरक्षा उपाय के रूप में देखा जाता है, लेकिन फार्मास्यूटिकल्स में वास्तविकता अधिक जटिल है। कई महत्वपूर्ण प्रगतियों को हमेशा मजबूत पेटेंट संरक्षण प्राप्त नहीं होता है। इनमें पुनर्निर्मित दवाएं, नई वितरण प्रणाली, बेहतर फॉर्मूलेशन, या मौजूदा अणुओं के लिए नए चिकित्सीय उपयोग शामिल हो सकते हैं।

ऐसे मामलों में, सार्थक पेटेंट कवरेज की अनुपस्थिति नवप्रवर्तकों को बेनकाब कर देती है। वे अपने काम को दूसरों द्वारा तेजी से दोहराया जाता देखने के लिए नैदानिक ​​​​अनुसंधान में भारी निवेश कर सकते हैं। एमएसएमई के लिए, उस जोखिम को झेलना विशेष रूप से कठिन है।

सहायक ढाँचे की आवश्यकता

भारत ने पहले ही पीआरआईपी (फार्मा मेडटेक क्षेत्र में अनुसंधान और नवाचार को बढ़ावा देना), आत्मनिर्भर भारत और अन्य अनुसंधान एवं विकास सहायता कार्यक्रमों जैसी पहलों के माध्यम से अनुसंधान और नवाचार को बढ़ावा देने के लिए उत्साहजनक कदम उठाए हैं। ये प्रयास घरेलू नवाचार को मजबूत करने और अधिक आत्मनिर्भर फार्मास्युटिकल पारिस्थितिकी तंत्र बनाने के स्पष्ट इरादे को दर्शाते हैं।

लेकिन क्लिनिकल परीक्षण डेटा के लिए नियामक सुरक्षा के बिना, इन पहलों का पूर्ण प्रभाव सीमित रह सकता है। नवप्रवर्तन के लिए नीति समर्थन को एक ऐसे ढांचे से मेल खाना चाहिए जो नवप्रवर्तकों द्वारा उत्पन्न साक्ष्य के मूल्य की रक्षा करता हो।

यदि यह संरचनात्मक अंतर जारी रहता है, तो यह अनजाने में भारतीय कंपनियों को मूल शोध में निवेश करने से हतोत्साहित कर सकता है। इससे देश का वैज्ञानिक आधार कमजोर हो जाएगा और एक विनिर्माण पावरहाउस से नवाचार-आधारित फार्मास्युटिकल लीडर बनने में इसका संक्रमण धीमा हो जाएगा।

एक संतुलित नैदानिक ​​डेटा विशिष्टता ढांचा जोखिम लेने को पुरस्कृत करेगा, अधिक नैदानिक ​​​​अनुसंधान को प्रोत्साहित करेगा और घरेलू नवाचार पाइपलाइन को मजबूत करेगा।

आगे देख रहा

भारत के फार्मास्युटिकल भविष्य के लिए, सवाल यह नहीं है कि प्रतिस्पर्धा जारी रहनी चाहिए या नहीं। असली सवाल यह है कि क्या नवाचार को बढ़ने का उचित मौका दिया जाएगा। एक प्रणाली जो उचित अवधि के लिए पहले प्रस्तावक के नैदानिक ​​​​प्रयास की रक्षा करती है, न केवल एमएसएमई का समर्थन करेगी, बल्कि फार्मास्युटिकल खोज के लिए वैश्विक केंद्र बनने के भारत के बड़े लक्ष्य को भी आगे बढ़ाएगी।

(निखिल के. मसूरकर एंटोड फार्मास्यूटिकल्स के सीईओ हैं। nikhil@entodpharma.com)